为深入推进我省体外诊断试剂集中带量采购工作，坚持以人民健康为中心，向人民群众提供质优价宜的医药产品，按照国家医疗保障局办公室《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》（医保办函〔2023〕13号）和甘肃省医疗保障局等八部门《关于开展医用耗材集中带量采购和使用的实施意见》（甘医保发〔2021〕101号）相关规定，现开展甲状腺功能检测试剂集中带量采购，此次集中带量采购由甘肃省公共资源交易中心组织实施，现就有关事项公告如下：

一、采购品种

本次集中带量采购品种，是指按医疗器械管理的用于人体样本体外检测的甲状腺功能检测试剂（化学发光法），按检测项目的注册证名称包括有：

品种大于或等于2种的联合诊断试剂不在本次采购品种范围之内。

二、企业资质

（一）申报企业为取得本次集采产品合法资质的医疗器械注册人，其中境外医疗器械注册人应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业（代理人）。同一医疗器械注册人（代理人）的同一注册证必须委托同一企业申报。境外体外诊断试剂产品的授权经销期限必须覆盖整个采购周期。

（二）申报企业应遵守《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规，如实提供申报材料或证明材料，对提供虚假材料的，依法追究其法律责任。

（三）申报企业和医疗器械注册人未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》和失信等级评定为严重或特别严重。

（四）自采购文件对外公布之日起前两年内，申报企业不存在因申报品种质量等问题被省级（含）以上药品监督管理部门处罚并公告的情况。

（五）申报企业应具有履行合同必须具备的能力，一旦中选，作为保障质量、供应的第一责任人，应及时、保质、足量按要求组织生产，委托合适的配送企业，承诺中选产品所有规格在采购周期内满足医疗机构的采购需求。

（六）申报企业或委托的配送企业应向医疗机构提供必要的伴随服务，伴随服务应包含但不限于物流配送、仓储管理、合规技术服务支持、对医疗机构进行使用操作培训等必需的相关服务，服务内容、质量、标准不得低于集采前。

三、产品资质

（一）申报产品属于本次集中带量采购品种范围，并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证。

（二）申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。

（三）申报品种不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格的情况。

（四）截至报名结束之日（具体另行公告），申报的注册证应在有效期内。

四、医疗机构范围

全省所有公立医疗机构（含基层医疗机构卫生单位和军队医疗机构）。医保定点社会办医疗机构自愿参加。

五、采购规则

（一）意向需求量

甘肃省药品和医用耗材招采管理子系统（以下简称招采子系统）已统计2023年1月1日-2023年12月31日历史采购量。医疗机构要根据招采子系统中显示最小销售包装单位和对应人份数确认未来一年的意向需求量。（具体另行公告）

计算每盒人份数时，校准品和质控品等不纳入计算。注册证中附带的校准品或质控品应按需免费提供。

（二）最高有效申报价

采购品种以人份为单位，甘肃省医疗保障局组织专家根据招采子系统各采购品种在我省医疗机构实际最低有效采购价制定采购品种的最高有效申报价。

各采购品种招采子系统中有我省医疗机构实际最低有效价的作为本企业各品种最高有效申报价；无我省医疗机构实际采购价的用同类产品最低有效采购价格作为各品种最高有效申报价（具体另行公告）。

（三）企业报价

1.申报企业报价时，按照采购品种，以人份为单位，将所生产（代理）的所有品种进行报价，价格单位为元，保留小数点后4位。

2.申报价格为实际供应价，应包含但不限于税费、配送费，标准品及伴随服务等在内的相关费用。

3.存在关联关系的企业，可同时投标，分别提交申报信息。

医疗器械注册人为同一实际控制人或存在控股关系，委托同一家企业申报的，视为一家申报企业，提交一份唯一报价的申报材料；

医疗器械注册人为同一实际控制人或存在控股关系，未委托同一家企业申报的，视为多家申报企业，分别提交申报信息，分别计算有效申报企业数。如关联企业申报价格不同，所有关联申报企业的最低价格视为有效申报价格，其他价格为无效价格。中选后，各企业独立计算中选名额。

医疗器械注册人非同一实际控制人，且不存在控股关系的，委托同一家企业申报，视为不同申报企业，应分别提交申报材料。

（四）拟中选规则

1.拟中选规则一：

通过网采情况统计、保障供应、企业认证体系及安全性评价和价格得分综合计算有效申报企业竞价得分。（具体另行公告）按照竞价得分排序后，取50%确定为拟中选企业。拟中选最后一名得分相同的，并列中选。

2.拟中选规则二：

按拟中选规则一未中选的企业将进行磋商撮合。

（具体另行公告）

（五）价格纠偏

经专家组论证，申报品种价格差距较大的，组织价格纠偏。不接受价格纠偏的,取消拟中选资格。

（六）分量规则

医疗机构报送意向需求量的企业全中选，对应意向采购量为首年协议采购量；医疗机构报送意向需求量的企业未中选，对应未中选企业的意向采购量由医疗机构在中选企业中自行选择。

按规则二中选的企业，保留对应意向需求量的50%（如出现非整数则向上取整至个位）为本企业产品的协议采购量，剩余量由医疗机构在中选企业中自行选择。

（七）采购周期

本次甲状腺功能检测项目集中带量采购周期原则上为2年，自中选结果实际执行日起计算，采购周期届满后可根据实际情况适当延长。

采购周期内允许同企业同检测项目内的中选产品约定采购量，在同企业不同注册证及不同的包装规格中选产品之间调整。企业中选品种新批准增加的注册证或中选注册证新增包装规格，经换算后同意按照不高于原中选价格供应的，可增补为中选产品。

采购周期内如遇国家集中带量采购有关政策调整，按照最新政策执行。

（八）非中选产品价格联动

在本次集中带量采购品种范围内未申报的和申报未中选的产品，均视为非中选产品，需进行价格联动。

其他未尽事宜另行公告。

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